Studiul clinic rus în pericol

De la 1 septembrie a acestui an, majoritatea studiilor clinice în Rusia va fi în pericol. „Business Rusia“ Acest lucru a fost discutat la masa rotundă. studiile clinice medicamente nu poate avea loc din cauza noilor cerințe pentru procedura de acreditare a instituțiilor clinice.

Conform noii legi "Pe cifra de afaceri de droguri" pentru studiile clinice trebuie să fie acreditate în departamentul menționat la o septembrie 2011.

Astăzi, în Rusia există peste o mie de centre de sănătate și secții de spitale în 18 orașe din Rusia. Și, după cum raportate de către participanții la masa rotundă, până în prezent, acreditare A trecut doar site-urile clinice 11. Analiștii sunt îngrijorați că, odată cu ritmul de acreditare de muncă la data revendicată va fi nu mai mult de 50 de clinici. În consecință, studiul de noi medicamente trebuie să se oprească.

Să ne amintim că 1 septembrie 2010 de înregistrare a medicamentelor poartă Ministerul Sănătății Federația rusă. instituții de cercetare de lucru de birou ale țării nu sunt foarte mulțumiți. Potrivit Svetlana Zavidovo, director executiv al ACTO (Asociația Organizațiilor Clinical Research), Ministerul Sănătății încalcă nu numai regula fluxului de lucru atribuind în mod greșit numărul autorizației de a efectua studii, precum și de mai multe ori mai mare decât termenul legal de cazuri. În total doar 25% din permise emise în cursul perioadei. Potrivit legii, în termen de 30 de zile lucrătoare de la depunerea documentelor de acreditare a agenției ar trebui să ia o decizie de a refuza să acorde sau să elibereze o autorizație de a desfășura activități de cercetare.

potrivit Oakey, Roszdravnadzor acrediteaza anterior o medie necesară până la 112 de zile pentru a elibera un permis pentru studiu. Pentru comparație, în Europa, o autorizație similară se eliberează în termen de 60 de zile.

În plus față de calendarul analiștilor îngrijorat cu privire la un alt inovație - creșterea cerințelor de calificare. Astfel, experiența profesională în activitățile de cercetare cu doi ani a crescut la cinci. Astfel, negând în mod automat de ramură științifică 30% dintre tinerii profesioniști. În țările occidentale, aceste criterii pentru calificarea personalului științific este absent.

Ceea ce amenință situația pentru Rusia? Producatori medicamente preferă să aleagă alte țări mai puțin „problematice“ pentru activități de cercetare. Noile medicamente vor apărea în Rusia, cu o întârziere de până la cinci ani. De asemenea, acest lucru se va reflecta în costul medicamentelor, deoarece acestea vor fi importate din străinătate. Astfel, zeci de mii de ruși care suferă de boli grave, cum ar fi cancerul, hepatita virală, HIV, diabetul zaharat etc, lipsind ultima speranta pentru o cura cu ajutorul medicamentelor inovatoare.

Distribuiți pe rețelele sociale: